由于痛风患者数量持续攀升，但现有治疗药物在疗效和安全性上仍存在局限性，临床需求远未满足。在此背景下，恒瑞医药、一品红等众多企业纷纷加码布局，聚焦尿酸盐转运蛋白（URAT1）抑制剂等前沿靶点，争夺“同类首创（First-in-class）”等研发先机。
患者人数庞大 全球痛风药物市场待解锁
2020 年，全球痛风患者人数为 5580 万，年龄标准化患病率为每十万人 659.3 例，较 1990 年增长22.5%。2020 年，全球男性痛风患病率是女性的 3.26倍，预计到 2050 年，痛风患病人数将达到 9580 万。
弗若斯特沙利文咨询公司的研究报告称，中国痛风患者对高效安全的降尿酸药物有迫切需求，寻找精准的生物诊断标志物、探究发病机制和挖掘靶点开发新药已成为当下痛风研究中的重点。该公司预测，2030 年，中国痛风药物市场规模将增长至 108 亿元。
据相关研报，当前，痛风治疗主要依赖别嘌醇、非布司他等老一代降尿酸药物，该类药物在 2020—2024 年销售量不断增长，2024 年在国内样本医院的销售规模已接近十亿元。然而，现有药物存在超敏反应、心血管风险等副作用，市场对更高效、更安全的新型降尿酸药物需求日益凸显。
竞争白热化 谁将获得竞争先机
痛风类新药市场潜力巨大，吸引了包括上市公司在内的经营主体竞逐。
近日，丽珠集团获得国家药品监督管理局正式受理的 1 类创新药 YJH-012 注射液的临床试验申请。该药物基于小干扰 RNA（siRNA）技术研发，是全球痛风治疗领域的潜在“同类首创”小核酸药物，有望为患者提供疗效更好、安全性更高的长效痛风治疗方案。
YJH-012 注射液累计直接投入的研发费用约为2573.86 万元。丽珠集团公告称，根据国家药品监督管理局药品审评中心网站显示，截至目前，国内无同适应症小核酸产品上市。
6 月初，三生国健用于急性痛风性关节炎的新药上市申请也已获监管部门受理。据称，该新药“重组抗IL-1β 人源化单克隆抗体注射液”用于急性痛风性关节炎适应证的 III 期临床试验，达到主要疗效双终点。
当前，临床上新药研发主要集中在新型 URAT1抑制剂领域。在这一领域，多家公司在单品新药上的投入已达亿元级。
2025 年年初，恒瑞医药投入近 2.8 亿元的 1 类抗痛风药物“SHR4640 片”药品上市许可申请获国家药监局受理。无独有偶，一品红的 AR882 已在 III 期临床试验中展现出显著疗效和良好安全性。
