近年来，特殊医学用途食品的消费需求稳步增长，但由于公众认知度不高、购买渠道有限等因素，行业发展趋于缓慢。1月1日，新修订的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下简称《办法》）正式实施，助力行业高质量发展。
市场需求旺盛
截至目前，共有61家企业的175个特殊医学用途配方食品通过市场监管总局注册，包括48家境内企业的144个产品、13家境外企业的31个产品。
艾媒咨询数据显示，2014年至2022年，全球特医食品市场规模从583亿元上升至896.4亿元，预计2027年将突破千亿元大关，达到1110.6亿元。
优化注册流程
原《特殊医学用途配方食品注册管理办法》自2016年7月1日实施以来，对规范产品研发注册、保障产品质量安全等方面起到了重要作用。但从近年注册管理实践来看，规章尚有完善空间，需进一步严格特医食品注册要求、优化注册管理流程、夯实企业全过程主体责任、持续优化营商环境，推动产业高质量发展。
严格规范管理
新修订的《办法》明确了不予注册的七种情形：一、申请材料弄虚作假、不真实；二、申请材料不支持产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果；三、申请人不具备与所申请注册产品相适应的研发能力、生产能力或检验能力；四、申请人未在规定时限内提交补正材料，或提交的补正材料不符合要求；五、逾期不能确认现场核查日期，拒绝或者不配合现场核查、抽样检验；六、现场核查报告结论或样品检验报告结论不符合注册要求；七、其他不符合法律、法规、规章、食品安全国家标准和技术要求等注册要求的情形。
