随着医疗技术的发展，干细胞的应用愈发广泛，其在疾病治疗、组织修复、抗衰美容等方面均表现出巨大的发展潜力和临床应用价值，成为国内外生命科学领域研发的重要方向之一。
2020年武汉抗击新冠肺炎疫情斗争中，干细胞的临床效用更是得到有力印证。吉林省拓华生物科技有限公司（简称“拓华生物”）利用干细胞在武汉中南医院治疗的16例重症、危重症患者，全部治愈出院，在全社会引起强烈反响，也再一次激发了人们对干细胞疗法的关注。
干细胞是生命的源头细胞，具有自我复制、定向发育、修复和替代受损细胞的特点。它就像一粒种子，可以分化成为人体各种组织器官细胞，医学上称之为“万能细胞”，也因此，它具有修复和替代人体内损伤、病变细胞的能力。
近年来，细胞疗法发展迅速，国内外企业纷纷布局，拓华生物更是早在16年前就进入这一领域。
目前，公司拥有4000平方米的GMP标准细胞生产车间及存储量为100万株的细胞存储库，是东北最大的细胞产业化基地，并已形成细胞产品研发、制备、临床应用一体化的全产业链条。公司的主打产品涵盖脐带源间充质干细胞、神经干细胞、免疫细胞（NK）等，在治疗肺损伤、乙肝肝硬化、癌症等疾病方面均有优异表现。未来，公司计划在此基础上发力研制细胞新药，以造福更多百姓。
助力抗疫，细胞疗法表现突出
在武汉66天的奋战，拓华人与时间赛跑，从死亡线上夺人，用细胞疗法参与到抗疫中。“2020年1月26日接到卫健委和科技部通知，开始筹备；28日上报方案，29日获批，然后出发。”虽然已经过去了一年的时间，拓华生物董秘梁中华对当时的情形仍记忆犹新。由于交通管制，拓华派出的4名医生最终跟随吉林省医疗队，乘专机飞抵武汉，在武汉中南医院和雷神山医院，投入到紧张的患者救治中。“从近千名的重症、危重症患者中通过各种指标检测，筛选出16名受试者接受干细胞回输治疗，直到患者治愈出院。”
治疗16例新冠重症危重症患者，在拓华人看来等同于摸着石头过河，在当时疗法有限的情况下，干细胞回输是可行的方法之一。
“细胞是一种非常聪明的生物，有归巢和记忆两个重要原理。为患者输入的干细胞，通过血液循环，前面细胞通过归巢找到疾病所在，并向后面细胞发出信号，后续细胞利用记忆功能源源不断地达到指定位置，从而达到快速高效的治疗效果。”梁中华说，为新冠肺炎患者输入的细胞为脐带源间充质干细胞，这种细胞活性强、疗效好，可用于治疗各种原因引起的肺损伤、肝硬化、股骨头坏死等病症。事实上，早在2018年，拓华就已经与中南医院在“脐带源间充质干细胞治疗乙型肝炎肝硬化失代偿期”项目上达成合作，完成了国家卫健委备案，并在武汉设有实验室，这些都为此次武汉疫情患者救治创造了先决条件。
2020年4月，拓华生物完成了国家卫健委“干细胞治疗新冠肺炎”的立项，成为全国仅有的5个治疗新冠肺炎立项项目，也是唯一一家在武汉完成临床的企业。而在送检机构中检院严苛的检测程序下，拓华生物的脐带源间充质干细胞目前已取得三套共计8个合格证，已实现量产。同时，包含2018年与武汉中南医院完成的“乙型肝炎肝硬化失代偿期项目”，以及与北京301医院合作的“治疗股骨头坏死项目”，截止目前，拓华生物国家级备案项目已达3项。
专注研发，用产品品质说话
2004年开始研发，2010年公司成立，不觉间，拓华生物已经走过了16个年头。作为中国最早研究干细胞的企业，拓华生物学习探索、参与国内外多项合作，网罗各地精英，从筹备启动资金1500万的初创企业，发展到如今估值数十亿的规模化细胞研制企业，拓华生物的创新发展之路越走越宽。
早在2004年，拓华生物前身便开启了研发之路，并成为中国最早的干细胞研究机构“北大干细胞研究中心”的第一家校外合作机构。公司的“神经干细胞治疗帕金森注射液”专利更是早在2005年获批，2015年公司与上海东方医院合作成立实验室，进行临床研究，合作项目成功获得上海大张江计划资金支持。随后，拓华生物又将神经干细胞治疗帕金森模式在广州及佛山两地进行复制，均取得良好效果。
迄今为止，拓华生物的脐带源间充质干细胞与神经干细胞已成功应用于30多个病种的治疗与研究。2017年，基于丰富的实践及强大的研发能力，拓华生物与中国中检院签订协议，作为国内唯一一家企业，参与到制定中国神经干细胞的检测标准中。两年时间，数次无偿提供送检细胞，使得标准顺利制定完成。2020年7月，拓华生物一举拿下两个神经干细胞合格证，在全国屈指可数的合格证中占据两席，成为该领域名副其实的佼佼者。
随着细胞的效用被逐步发掘，其在癌症治疗领域的表现也越发突出。拓华生物的另一款主打产品免疫细胞（NK）早在2016年就已成为市面上的热销产品，先后被30多家三甲医院争相采用。NK具有延长生命周期、提高生命质量等功效，是癌症放化疗、靶向治疗之外的一种辅助治疗方式，也是普通人提高免疫力的有效方法。对此，拓华生物计划在原有合作医院的基础上，增加市场开发，服务更多患者。
梁中华说，目前细胞的研发检测还处于粗放阶段，合格证只代表及格，并不能代表品质。也因此，市面上细胞制品价格不一，质量良莠不齐。 “要判断细胞制品好坏，要看细胞品质，也要看生产企业的本质。”
拓华生物95%以上的员工都是医生出身，30多位具有硕博学历，医者的本能，决定了企业的本质；而严苛的质量管控则保证了产品的品质。目前，在综合指标比较中，拓华生物的细胞产品活性、治疗效果均高于同业，产品品质处于业内领先。
延伸产业链，提升企业造血能力
据介绍，目前国家对于细胞企业的管理主要有两个方向，一个是卫健委管理的技术路线，另一个则是以药监局为主管的新药路线。按照拓华生物的远期规划，新药路线将作为公司下一步的战略部署，一方面是基于现有技术资源的考虑，另一方面也是增加企业造血能力的需要。
今年，拓华生物以治疗肺损伤、乙肝肝硬化、股骨头坏死、肺癌为主的四个新药都被提上日程，其中，肺损伤新药在武汉抗疫中已完成临床，乙肝肝硬化的24例临床也在进行中，另两个已具有完备的技术生产条件，即将进入临床试验阶段。
梁中华坦言，目前除了细胞研究、检测、制备等高额成本外，人力和运输成本也占有较大比重。为了缩短细胞运输时间，拓华生物一般采用吉林基地培养、前期制备，在全国各地的实验室完成最后工艺的方式，只为保证最短的运输时间，达到最佳的治疗效果。
巨大的研发资金，也一度成为拓华生物研发新药面临的最大阻力。每种新药自研发到量产动辄需要千万到上亿元资金不等，这也成为许多中小企业不能承受之痛。为此，拓华开辟了多个通道获取资金，除了以副补主获取现金流外，2020年5月，拓华生物获得吉林省科技投资基金有限公司注资，一定程度上缓解了资金压力。公司计划今年至少完成一种新药的一期受理，以尽快登陆科创板。
为了鼓励中小企业研发新药，国家特别开辟了绿色通道，目前实行的60天默认制度，将企业新药受理自此前的2-3年缩短为60天。此外，政策明确说明突破性新药可以在三期临床前开展收费，这也预示着拓华生物治疗肺损伤的新药将在三期临床前有所收入。
可以预见的是，随着干细胞技术的不断完善，以及细胞量产化的实现，细胞制备成本将有所降低，而细胞治疗疾病不再是奢侈的梦想，而是以更亲民的价格惠及百姓。
